Phòng sạch dược phẩm

1. Phòng Sạch Sản Xuất Dược Phẩm

LINKAID là nhà thầu chuyên tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch cho các nhà máy chế biến dược phẩm, hơn 7 năm gắn bó với phòng sạch LINKAID đã thực hiện khá nhiều dự án xây dựng nhà máy dược phẩm, nhận được tín nhiệm của khách hàng.

1.1 Tiêu Chuẩn Được Áp Dụng Trong Phòng Sạch Dược Phẩm

Hiện nay, các nhà máy dược phẩm bắt buộc phải đạt chuẩn GMP tối thiểu theo:

• Tiêu chuẩn GMP WHO

Trong khi đó, các nhà máy sản xuất thuốc đang tiến tới xây dựng eu gmp và pic/s để tăng lợi thế khi đầu thầu vào nhà thuốc

• Tiêu chuẩn GMP EU
• Tiêu chuẩn PIC/S GMP

1.2 Dịch vụ phòng sạch dược phẩm mà LINKAID cung cấp:

– Tư vấn phòng sạch dược phẩm

– Thiết kế phòng sạch dược phẩm

– Thi công phòng sạch dược phẩm

– Bảo dưỡng phòng sạch dược phẩm

– Thi công, giám sát quá trình xây dựng GMP

– Đào tạo, lập hồ sơ đánh giá thẩm định lần đầu và tái thẩm định GMP

1.3 Quy trình tư vấn, thiết kế, thi công phòng sạch dược phẩm

Bước 1. Tiếp nhận yêu cầu về: Sản Phẩm, Diện tích, ngân sách đầu tư, vị trí, mục tiêu … Chuyên gia của LINKAID sẽ tới tận nơi khảo sát, đo đạc, tư vấn sơ bộ trực tiếp

Bước 2. Dựa trên cơ cấu, diện tích, mức độ lưu thông khí, áp suất… đã đo được LINKAID sẽ lập bản thiết kế phòng sạch hoàn chỉnh, tại LINKAID bạn sẽ được tư vấn từ sơ đồ, sự phân vùng, cấp sạch, lựa chọn công nghệ, thiết bị tới phân tích số liệu nhằm đưa ra những phương án phù hợp nhất với mong muốn và tình hình thực tế của doanh nghiệp

Bước 3. Thiết kế xong bản vẽ, LINKAID sẽ tiến hành bảo vệ và tối ưu bản thiết kế trước khi hai bên đi đến thống nhất sử dụng bản thiết kế để đưa vào thi công

Bước 4. Xây dựng phòng sạch với những thiết bị và vật liệu chuyên dùng trong phòng sạch. Với những yêu cầu nghiêm ngặt trong thi công để đảm bảo mức độ kín, áp suất, những tiêu chuẩn về số lượng bụi trong phòng

Bước 5. Tiến hành nghiệm thu cho vào sử dụng hệ thống phòng sạch dược phẩm

Bước 6. Thực hiện bảo hành công trình phòng sạch dược phẩm

1.4 Tại sao nhà máy dược phẩm phải đạt tiêu chuẩn GMP

Quyết định số: 3886/2004/QĐ-BYT đã có hiệu lực, yêu cầu tất cả các cơ sở sản xuất thuốc phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới nếu không sẽ buộc phải dừng hoạt động.